治験管理室

治験管理室の業務

　治験管理室は治験事務局、および治験審査委員会（IRB）事務局の業務を行うとともに、円滑な治験実施を図り、臨床研究の管理を支援する。
 

• 治験依頼者、治験責任医師、実施医療機関の責務の明確化
• 治験審査委員会（IRB）の開催
  （原則として毎月1回定期的に開催）

治験管理室室長 ：　副院長
事務局長 ：　薬剤科長
事務局員 ：　業務班長、薬剤科事務員
CRC ：　６病棟副看護師長、副検査技師長、調剤主任

> 治験申請様式関係（日本医師会HPよりダウンロードして下さい）
 

治験等受託研究に関する規定等

1. 受託研究取扱規程（pdf：356kB）
2. 受託研究取扱細則（pdf：95kB）
3. 治験審査委員会標準的業務手順書（pdf：250kB）
4. 企業主導治験に係る標準的業務手順書（pdf：302kB）
5. 監査手順書（pdf：113kB）
6. モニタリング手順書（pdf：117kB）

 

契約書（参考／雛形）

• 契約書様式　１９－１　 ：　２者間での契約
• 契約書様式　１９－２　 ：　３者間での契約
• 契約書様式　１９－３　 ：　１９－１の変更契約書
• 契約書様式　１９－４　 ：　１９－２の変更契約書

審査委員会構成

委員長 ：　副院長
副委員長 ：　薬剤科長
委員１ ：　病院長が指名する部（医）長
委員２ ：　病院長が指名する部（医）長
委員３ ：　看護部長
委員４ ：　事務部長
委員５ ：　企画課長
委員６ ：　業務班長
外部委員１ ：
外部委員２ ：

◎２００９年度 ◎２０１０年度 ◎２０１１年度 ◎２０１２年度 ◎２０１３年度 ◎２０１４年度 ◎２０１５年度 ◎２０１６年度